Friolgrip Descongestivo polvo para soluci¨®n oral
Paracetamol / Fenilefrina hidrocloruro / Clorfenamina maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
informaci¨®n importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administraci¨®n del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su m¨¦dico, o farmac¨¦utico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o m¨¢s informaci¨®n, consulte a su farmac¨¦utico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su m¨¦dico o farmac¨¦utico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci¨®n 4.
- Debe consultar al m¨¦dico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante m¨¢s de 3 d¨ªas o el dolor
o los otros s¨ªntomas persisten m¨¢s de 5 d¨ªas.
Contenido del prospecto
1. Qu¨¦ es Friolgrip Descongestivo y para qu¨¦ se utiliza
2. Qu¨¦ necesita saber antes de empezara tomar Friolgrip Descongestivo
3. C¨®mo tomar Friolgrip Descongestivo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci¨®n de Friolgrip Descongestivo
6. Contenidodel envase e informaci¨®n adicional
*
1. Qu¨¦ es Friolgrip Descongestivo y para qu¨¦ se utiliza
Es una asociaci¨®n de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.
El paracetamol es un analg¨¦sico que reduce el dolor y la fiebre.
La clorfenamina es un antihistam¨ªnico que alivia la secreci¨®n nasal.
La fenilefrina es un simpaticomim¨¦tico que reduce la congesti¨®n nasal.
Est¨¢indicado en adultos adolescentesmayores de 12 años para el alivio sintom¨¢tico de los s¨ªntomas de los
catarros y gripes que cursan con fiebre, o dolor leve o moderado, congesti¨®n y secreci¨®n nasal.
Debe consultar al m¨¦dico si empeora o si nomejora o si la fiebre persiste durante m¨¢s de 3 d¨ªas o el dolor
o los otros s¨ªntomas persisten m¨¢s de 5 d¨ªas
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Friolgrip Descongestivo
No tome Friolgrip Descongestivo:
* Si es al¨¦rgico a los principios activos o a cualquiera de los componentes de este medicamento
(incluidos en la secci¨®n 6).
* Si padece hipertensi¨®n arterial.
* Si padece hipertiroidismo.
* Si padece diabetes mellitus.
* Si padece taquicardias (latidos del coraz¨®n r¨¢pidos).
* Siest¨¢ en tratamiento con alg¨²n medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como
pueden ser algunos medicamentos antidepresivos ,o medicamentos para tratar la enfermedad de
Parkinson).
* Si est¨¢ en tratamiento con medicamentos simpaticomim¨¦ticos (medicamentosutilizados para el
tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del coraz¨®n).
* Si est¨¢ en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el coraz¨®n o para
tratar enfermedades de las arterias) (ver: Toma de Friolgrip Descongestivo con otros
medicamentos).
* Si padece glaucoma (elevaci¨®n de la presi¨®n ocular).
* Si padece algunaenfermedad grave del coraz¨®n o de las arterias (como enfermedad coronaria o
angina de pecho).
* Si padece alguna enfermedad del h¨ªgado o riñ¨®n grave.
Advertencias y precauciones
Consulte a su m¨¦dico o farmac¨¦utico antes de empezar a tomar Friolgrip Descongestivo.
No debe tomar m¨¢s cantidad de medicamento que la recomendada en la secci¨®n 3: C¨®mo tomar Friolgrip
Descongestivo.
Debe evitarse el uso simult¨¢neo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol,
ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el h¨ªgado. No use m¨¢s de un medicamento que contenga
paracetamol sin consultar al m¨¦dico.
Los alcoh¨®licos cr¨®nicos, deber¨¢n tener la precauci¨®n de no tomar m¨¢s de 3 sobres en 24horas.
Deben consultar al m¨¦dico antes de tomar este medicamento:
* Los pacientes con enfermedades del riñ¨®n, del h¨ªgado, del coraz¨®n o del pulm¨®n y los pacientes
con anemia.
* Los pacientes asm¨¢ticos sensibles al ¨¢cido acetilsalic¨ªlico.
* Los pacientes sensibles (al¨¦rgicos) a un antihistam¨ªnico, porque pueden ser sensibles a otros
antihistam¨ªnicos (como esclorfenamina).
* Los pacientes que est¨¦n en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de pr¨®stata, asma
bronquial, latidos del coraz¨®n muy lentos, hipotensi¨®n, arteriosclerosis cerebral, inflamaci¨®n del
p¨¢ncreas (pancreatitis), ¨²lcera digestiva (¨²lcera p¨¦ptica estenosante), obstrucci¨®n p¨ªloroduodenal
(entre el est¨®mago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos
sedantes de algunos medicamentos.
* Si est¨¢ en tratamiento con antidepresivos tric¨ªclicos o medicamentos con efecto similar y le
aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar
inmediatamente a un m¨¦dico, porque se le podr¨ªa producir ¨ªleo paral¨ªtico (detenci¨®n de los
movimientos normales de una parte del intestino).
Niños y adolescentes
Los niños menores de 12 años no deben tomar este medicamento, ya que no se puede ajustar la dosis de
paracetamol para esta poblaci¨®n.
Interferencias con pruebas anal¨ªticas:
Si le van a hacer alguna prueba anal¨ªtica (incluidos an¨¢lisis de sangre, orina, etc¡­) comunique a su m¨¦dico
que est¨¢ tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Friolgrip Descongestivo con otros medicamentos
Informe a su m¨¦dico o farmac¨¦utico si est¨¢ tomando, ha tomado recientemente o podr¨ªa tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, si est¨¢ utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupci¨®n del tratamiento:
* Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepil¨¦pticos (lamotrigina, fenito¨ªna u otrashidanto¨ªnas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
* Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina).
* Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresi¨®n (barbit¨²ricos), utilizados como
hipn¨®ticos, sedantes y anticonvulsivantes.
* Medicamento para evitar co¨¢gulos en la sangre: Anticoagulantes orales ( acenocumarol, warfarina).
* Medicamentos utilizados para aumentar la eliminaci¨®n de orina (diur¨¦ticos del asa como los del
grupo furosemida, u otros diur¨¦ticos), y otros diur¨¦ticos que producen p¨¦rdida de potasio (como
diur¨¦ticos para tratar la hipertensi¨®n u otros).
* Medicamentos utilizados para evitar n¨¢useas y v¨®mitos: Metoclopramida y domperidona.
* Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
* Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensi¨®n arterial alta (hipertensi¨®n) y las
alteraciones del ritmo del coraz¨®n (arritmias cardiacas): Propranolol.
* Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina).
* Medicamentos utilizados para tratar la depresi¨®n, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades
(Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Se debe separar la administraci¨®n del
medicamento con Fenilefrina un m¨ªnimo de 15 d¨ªas despu¨¦s de terminar el tratamiento.
* Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto;
medicamentos que se toman para tratar la tensi¨®n arterial, u otras enfermedades (medicamentos
bloqueantes alfa-adren¨¦rgicos).
* Bloqueantes alfa y beta-adren¨¦rgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el coraz¨®no para
tratar enfermedades de las arterias).
* Medicamentos para tratar la depresi¨®n (antidepresivos tric¨ªclicos y tetrac¨ªclicos).
Medicamentos anest¨¦sicos generales.
* Antihipertensivos (medicamentos para bajar la tensi¨®n).
* Medicamentos utilizados para el coraz¨®n como son los gluc¨®sidos cardiacos, antiarr¨ªtmicos y
bloquantes ¦Â adren¨¦rgicos.
* Medicamentos quecontienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides).
* Medicamentos utilizados para enfermedades del coraz¨®n o enfermedades de la digesti¨®n (atropina
sulfato).
* Medicamentos que producen depresi¨®n sobre el sistema nervioso central (como los empleados para
el insomnio o la ansiedad).
* Medicamentos otot¨®xicos (que tienen como efecto adverso que dañan al o¨ªdo).
* Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).
* Flucloxacilina (antibi¨®tico), debido a un riesgo grave de alteraci¨®n de la sangre y los fluidos
(acidosis metab¨®lica con alto desequilibrio ani¨®nico) que debe ser tratada urgentemente y que
puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias
y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de ¨®rganos), desnutrici¨®n, alcoholismo
cr¨®nico y si se utilizan las dosis m¨¢ximas diarias de paracetamol.
Toma de Friolgrip Descongestivo con alimentos, bebidas y alcohol
Mientras est¨¦ en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcoh¨®licas, porque le puede
potenciar la aparici¨®n de efectos adversos de este medicamento.
Adem¨¢s la utilizaci¨®n de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen
habitualmente alcohol (3 o m¨¢s bebidas alcoh¨®licas: cerveza, vino, licor,... al d¨ªa) puede provocar daño en
el h¨ªgado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta la eficacia del mismo.
Embarazo y lactancia
Si est¨¢ embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr¨ªa estar embarazada o tiene intenci¨®n de
quedarse embarazada, consulte a su m¨¦dico o farmac¨¦utico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su m¨¦dico considere que es
estrictamente necesario.
Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos
adversos en el beb¨¦.
Conducci¨®n y uso de m¨¢quinas
Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o f¨ªsica. Si nota estos
efectos, evite conducir veh¨ªculos o utilizar m¨¢quinas.
Friolgrip Descongestivo contiene sacarosa. Si su m¨¦dico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos az¨²cares, consulte con ¨¦l antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,994 gramos de
sacarosa por sobre.
3. C¨®mo tomar Friolgrip Descongestivo
Siga exactamente las instrucciones de administraci¨®n del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su m¨¦dico o farmac¨¦utico. En caso de duda pregunte a su m¨¦dico o farmac¨¦utico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Se tomar¨¢ 1 sobre cada 6-8 horas (3 o 4 veces al d¨ªa).
No tome m¨¢s de 4 sobres (equivalente a 2,6 g de paracetamol) al d¨ªa. No tomar m¨¢s de 3 g de
paracetamol cada 24 horas (ver apartado ¡°Advertencias y precauciones¡±).
Pacientes con insuficiencia hep¨¢tica: En caso de insuficiencia hep¨¢tica no se exceder¨¢ de 3 sobres y el
intervalo m¨ªnimo entre dosis ser¨¢ de 8 horas.
Pacientes con insuficiencia renal: Este medicamento no est¨¢ indicado para esta poblaci¨®n debido a
la dosis de 650 mg de paracetamol.
Niños: Los niños menores de 12 años nodeben tomar este medicamento, ya que no se puede ajustar la
dosis de paracetamol para esta poblaci¨®n.
Uso en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar alm¨¦dico.
Porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparici¨®n
latidos del coraz¨®n lentos (bradicardia) o la reducci¨®n del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y
clorfenamina. Tambi¨¦n es m¨¢s probable que puedan presentar efectosadversos como sedaci¨®n, confusi¨®n,
hipotensi¨®n o excitaci¨®n, y pueden ser m¨¢s sensibles a efectos comosequedad de boca y retenci¨®n urinaria.
Como tomar
Este medicamento se toma por v¨ªa oral.
Los sobres de Friolgrip Descongestivo, se administranpor v¨ªa oral.
El contenido del sobre se tomar¨¢ disuelto totalmente en un poco de l¨ªquido, preferiblemente en medio vaso
deagua.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La toma de este medicamento est¨¢ supeditada a la aparici¨®n de los s¨ªntomas. A medida que ¨¦stos
desaparezcan, debe suspenderse el tratamiento.
Si la fiebre persiste durante m¨¢s de 3 d¨ªas de tratamiento, el dolor o los otros s¨ªntomas persisten m¨¢s de 5
d¨ªas, o bien empeora o aparecen otros nuevos, debe consultar al m¨¦dico.
Si toma m¨¢s Friolgrip Descongestivo del que debe
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro m¨¦dico aunque no note los
s¨ªntomas, ya que a menudo ¨¦stos no se manifiestan hasta pasados 3 d¨ªas desde la ingesti¨®n de la sobredosis,
incluso en casos de intoxicaci¨®n grave.
Los s¨ªntomas de sobredosis pueden ser: mareos, v¨®mitos, p¨¦rdida de apetito, coloraci¨®n amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitaci¨®n, dolor de cabeza (puede ser s¨ªntoma
de tensi¨®n alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensaci¨®n de desmayo,
inestabilidad, confusi¨®n , irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto
¨²ltimosobretodo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta. Efectos como tension alta, arritmias
(latidos r¨¢pidos o irregulares), palpitaciones, reducci¨®n de la produccion de orina. Acidosis metab¨®lica
(disminuci¨®n de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleci¨®n del
volumen plasm¨¢tico (disminuci¨®n del volumen de sangre).
El tratamiento deuna sobredosis es m¨¢s eficaz sise inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del
medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbit¨²ricos o los alcoh¨®licos cr¨®nicos, pueden ser m¨¢s susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingesti¨®n accidental, acudir inmediatamente a un centro m¨¦dico o llamar al
Servicio de Informaci¨®n Toxicol¨®gica (Tel¨¦fono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Friolgrip Descongestivo puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Durante el periodo de usode la asociaci¨®n de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado
los siguientes efectos adversos, cuya frecuenciano se ha establecido con exactitud:
- Los efectos adversos que pueden aparecer m¨¢s frecuentemente son: Ligera somnolencia, mareo,
debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 d¨ªas de tratamiento. Dificultad
en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos,
sequedad de boca, p¨¦rdida de apetito, alteraciones delgusto o del olfato, molestias gastrointestinales
(que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), nauseas, v¨®mitos, diarrea,
estreñimiento, dolor de est¨®mago, retenci¨®n de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de
las mucosidades, sudoraci¨®n, visi¨®n borrosa u otros trastornos de la visi¨®n.
- Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son:
Malestar, bajada de la tensi¨®n (hipotensi¨®n), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del coraz¨®n), edema pulmonar (aumento
del volumen de l¨ªquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes
sensibles.
Excitaci¨®n nerviosa (generalmente con dosis altas y m¨¢s frecuente en ancianos y niños), que puede
incluir s¨ªntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros efectos
adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensi¨®n en el pecho, ruidos en los pulmones,
latidos del coraz¨®n r¨¢pidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del h¨ªgado (que se
pueden presentar con dolor de est¨®mago o vientre, orina oscura u otros s¨ªntomas), reacci¨®n al¨¦rgica,
reacciones de hipersensibilidadgraves (tos, dificultad para tragar, latidos r¨¢pidos, picor, hinchaz¨®n de
p¨¢rpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad
(sensibilizaci¨®n a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la
clorfenamina. A alteraciones sangu¨ªneas (cambios en la f¨®rmula de las c¨¦lulas de la sangre, como
agranulocitosis, leucopenia, anemia apl¨¢sica, trombocitopenia) con s¨ªntomas como hemorragia no
habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensi¨®n, edema (hinchaz¨®n), alteraciones
en los o¨ªdos, impotencia, alteraciones menstruales.
- Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son:
Enfermedades del riñ¨®n, orina turbia, dermatitis al¨¦rgica (erupci¨®n cut¨¢nea), ictericia (coloraci¨®n
amarillenta de la piel), alteraciones sangu¨ªneas (, neutropenia, anemia hemol¨ªtica) e hipoglucemia
(bajada de az¨²car en sangre).
El paracetamol puede dañar el h¨ªgado cuando se toma endosis altas o en tratamientos prolongados.
Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.
- Los efectos adversos cuya frecuencia de aparici¨®n no es conocida, son: Ansiedad, irritabilidad,
debilidad, , subida de la tensi¨®n arterial (hipertensi¨®n, generalmente con dosis elevadas y en pacientes
sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un s¨ªntoma de hipertensi¨®n), , latidos del
coraz¨®n muy lentos (bradicardia grave), reducci¨®n del calibre de los vasos sangu¨ªneos
(vasoconstricci¨®n perif¨¦rica), reducci¨®n del rendimiento del coraz¨®n que afecta especialmente a
ancianos y pacientes con pobre circulaci¨®n cerebral o coronaria, posible producci¨®n o agravamiento de
una enfermedad cardiaca, retenci¨®n urinaria, palidez, vello erizado, subida de az¨²car en sangre
(hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metab¨®lica (alteraci¨®n del metabolismo), fr¨ªo
en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensaci¨®n de desmayo (hipotensi¨®n). Con dosis elevadas
se pueden producir: v¨®mitos, palpitaciones, estados psic¨®ticos con alucinaciones; en uso prolongado se
puede producir disminuci¨®n del volumen de sangre.
Comunicaci¨®n de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a sum¨¦dico, farmac¨¦utico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi¨¦n puede comunicarlos
directamente a trav¨¦s del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci¨®n de efectos adversos usted puede contribuira
proporcionar m¨¢s informaci¨®n sobre la seguridad de este medicamento.enamina, en pacientes sensibles se
puede presentar somnolencia.
Debido al contenido en
5. Conservaci¨®n de Friolgrip Descongestivo
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC
.
No utilice este medicamento despu¨¦s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu¨¦s de
CAD. La fecha de caducidad es el ¨²ltimo d¨ªa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag¨¹es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmac¨¦utico c¨®mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudar¨¢ a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci¨®n adicional
Composici¨®n de Friolgrip Descongestivo
- Los principios activos son: paracetamol, fenilefrina hidrocloruro y clorfenamina maleato. Cada sobre de
Friolgrip Descongestivo contiene: paracetamol 650 mg; fenilefrina hidrocloruro 10 mg; clorfenamina
maleato 4 mg.
- Los dem¨¢s componentes (excipientes) son: s¨ªlice coloidal anhidra, ¨¢cido c¨ªtrico anhidro, sacarina s¨®dica,
sacarosa, ciclamato de sodio anhidro, aroma de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para soluci¨®n oral, blanco, homog¨¦neo, dispersable en agua y con sabor a naranja. Friolgrip
Descongestivo se presenta en sobres monodosis y envasado en cajas de 10 unidades.
Titular de la autorizaci¨®n de comercializaci¨®n
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid (España)
Responsable de la fabricaci¨®n
Alcal¨¢ Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
28802 Alcal¨¢de Henares (España)