Dolostop pediatrico 100 mg/ml 60 ml
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Paracetamol indicado para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado y estados febriles en adultos y niños con peso superior a 33 ó 42 kg (10-12 años, aproximadamente).
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Dolostop Pediátrico 100 mg/ml solución oral
Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
* Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
* Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
* Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
* Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días. Si la fiebre
persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3 días en niños (2 díaspara el dolor de
garganta).
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dolostop Pediátrico y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolostop Pediátrico
3. Cómo tomar Dolostop Pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dolostop Pediátrico
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dolostop Pediátrico y para qué se utiliza
Paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.
Este medicamento está indicado en recién nacidos a término, lactantes y niños, para el tratamiento de
estados febriles y para el alivio del dolor leve o moderado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolostop Pediátrico
No tome Dolostop Pediátrico
* Si es alérgico (hipersensible) a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
* Si padece una enfermedad grave del hígado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
* No exceder la dosis recomendada en la sección 3. Para ello compruebe que no se administran
simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.
* Los pacientes con enfermedades leves o moderadas del hígado deben consultar con el médico antes
de tomar el medicamento.
* Los pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón, con anemia (disminución de la tasa
de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), yen pacientes
con malnutrición crónica o deshidratados deben consultar con el médico antes de tomar el
medicamento.
* El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que paracetamol produzca daño en el hígado.
* Si el dolorse mantiene durante más de 3 días (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante
más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y
consultar al médico. Evitar tratamientos prolongados.
Niños
Debe consultar al médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 2 años.
Uso de Dolostop Pediátrico con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
No se debe utilizar junto con otros medicamentos para tratar el dolor o la fiebre (analgésicos/antipiré
ticos)a menos que su médico se lo indique.
El Paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.
Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad del Paracetamol.
En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico
de elección.
En particular si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes
principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento de
cualquiera de ellos:
* Anticoagulantes orales (acenocumarol , warfarina).
* Anticonvulsivantes (lamotrigina, fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
* Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
* Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).
* Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid).
* Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los
del grupo furosemida).
* Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos).
* Propranolol utilizado en eltratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del
ritmo del corazón (arritmias cardiacas).
* Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos
(acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede
ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus
toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos),desnutrición, alcoholismo crónico y si
se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
Interferencias conpruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan
alérgenos, etc.), comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de
dichas pruebas.
Uso de Dolostop Pediátrico con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y administrarse directamente o diluido con agua, leche o zumo
de frutas.
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al
día) puede dañar el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estarembarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso oral de paracetamol no produce efectos indeseables ni en la embarazada, ni en el feto, ni en el recién
nacido. Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos tóxicos. En caso necesario, el
paracetamol se puede usar durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor
o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no
disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
El paracetamol pasa a la leche materna, aunque no se han producido comunicaciones de efectos adversos
en niños. Por lo tanto, puede utilizarse en mujeres en periodo de lactancia si no excede la dosis
recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.
Conducción y uso de máquinas
Puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria por contener propilenglicol, ya que puede producir
síntomas parecidos a los del alcohol.
Dolostop Pediátrico contiene propilenglicol (E-1520) y glucosa
Este medicamento contiene 2,72 mg de propilenglicol en cada ml.
Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han
administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Dolostop Pediátrico
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se
obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee este medicamento más tiempo del
indicado por su médico.
La dosificación de la solución se realiza en ml (100 mg/ml), mediante la jeringa para uso oral de 2 ó 5 ml.
Uso en niños
En niños menores de 2 años la dosis debeser siempre establecida por su médico.
Niños de 0 a 10 años:
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de 60 mg/kg/día, es decir, 10 mg/kg cada 4 horas (hasta 6
tomas/día) ó 15 mg/kg cada 6 horas (hasta 4 tomas en 24 hs). En niños menores de 1 año, son preferibles
dosis de 10 mg/kg .
Para la administración de 10 mg/kg con un intervalo mínimo de 4 horas,la pauta recomendada es la
siguiente:
Peso del niño Edad
(orientativo)
Volumen/toma
en ml
cantidad de
paracetamol/toma
en mg
3 - 4 kg de 0 a 3 meses 0,4 ml 4 0 mg
4 a 8 kg de 4 a 11 meses 0,4-0,8 ml 40-80 mg
8 a 10 kg de 12 a 23 meses 0,8-1 ml 80-100 mg
10 a 15 kg de 2 a 3 años 1-1,5 ml 100-150 mg
15 a 20 kg de 4 a 5 años 1,5-2,0 ml 1 50-200 mg
2 0 a 25 kg de 6 a 8 años 2,0-2,5 ml 200-250 mg
25 a 32 kg de 9 a 10 años 2,5-3,2 ml 2 50-320 mg
Para un cálculo directo, también puede multiplicarse el peso del niño en kg por 0,10. El resultado son los
ml de solución a administrar.
Estas dosis se pueden repetir cada 4 horas.
Alternativamente se pueden administrar dosis de 15 mg/kg con intervalo mínimo de 6 hs. En este caso para
un cálculo directo, puede multiplicarse el peso del niño en kg por 0,15. El resultado son los ml de solución
a administrar.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles.A
medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
Si usted estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.
Forma de uso y vía de administración
Vía oral
Instrucciones de uso:
1.- Abrir el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón (en la primera apertura el precinto se
romperá).
2.- Introducir la jeringa para uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado.
3.- Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.
4.- Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.
5.- La jeringa para uso oral debe lavarse con agua después de cada toma.
Tápese bien el frasco después de cada administración.
Si toma más Dolostop Pediátrico del que debiera
En caso desobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un Centro Médico aunque no haya síntomas,
ya que a menudo, éstos, muy graves, no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos,
pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de
100 mg por kg de peso en niños. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4
horas siguientes a la ingestión del medicamento.
En el caso de que el paciente esté en tratamiento con barbitúricos o padezca alcoholismo crónico puede ser
más susceptible a una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Dolostop Pediátrico
Notome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario
habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la
dosis siguiente en su hora habitual.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, paracetamol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:
* Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): malestar, niveles aumentados de
transaminasas hepáticas y bajada de tensión.
* Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reacciones graves en la piel,
alteraciones del hígado (como ictericia), bajada de glucosa, alteraciones sanguíneas
(trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica), orina turbia y
alteraciones del riñón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dolostop Pediátrico
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentosque no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dolostop Pediátrico
* El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
* Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 600, glicerol (E-422), sucralosa (E-955),
enmascarador del sabor (contiene propilenglicol (E-1520)) aroma de fresa (contiene
propilenglicol (E-1520)), rojo carmín (E-120) (contiene glucosa) y agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dolostop Pediátrico 100 mg/ml solución oral se presenta en forma de solución transparente, de color rojo y
con olor característico a fresa.
Envase de 30 ml:
Frasco de plástico (PET) transparente con 30 ml de solución oral, con un adaptador de plástico (LDPE)
para inserir la jeringa dosificadora y cerrado mediante un tapón de plástico (HDPE). Se incluye una jeringa
de plástico de 2 ml.
Envase de 60 ml:
Frasco de plástico (PET) transparente con 60 ml de solución oral. Con un adaptador de plástico (LDPE)
para inserir la jeringa dosificadora y cerrado mediante un tapón de plástico (HDPE). Se incluye una jeringa
de plástico de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Peso neto: 0,11 Kg
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